近日，《中国早期乳腺癌内分泌治疗生活质量评估量表》CBCS-ESET（Chinese Breast Cancer Scale-Early Stage Endocrine Treatment）（以下简称《量表》）在上海正式发布。出席发布仪式的有吴炅教授、张瑾教授、金锋教授、吴新红教授、王坤教授、杨犇龙教授等乳腺癌领域临床专家。该《量表》由吴炅教授、张瑾教授牵头，国家癌症质控中心指导，凝聚了乳腺癌领域40多位专家的共同智慧，历时18个月完成。《量表》完善了早期乳腺癌的患者报告结局（PRO）评价体系，贯彻以患者为核心的治疗理念，为实现患者疗效和生活质量双获益贡献了力量。
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编者按：近日，《中国早期乳腺癌内分泌治疗生活质量评估量表》CBCS-ESET（Chinese Breast Cancer Scale-Early Stage Endocrine Treatment）（以下简称《量表》）在上海正式发布。出席发布仪式的有吴炅教授、张瑾教授、金锋教授、吴新红教授、王坤教授、杨犇龙教授等乳腺癌领域临床专家。该《量表》由吴炅教授、张瑾教授牵头，国家癌症质控中心指导，凝聚了乳腺癌领域40多位专家的共同智慧，历时18个月完成。《量表》完善了早期乳腺癌的患者报告结局（PRO）评价体系，贯彻以患者为核心的治疗理念，为实现患者疗效和生活质量双获益贡献了力量。
会议由复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授做开场致辞。发布会上，复旦大学附属肿瘤医院杨犇龙教授为大家介绍了该《量表》，他提到《量表》的制定汇聚了来自复旦大学附属肿瘤医院、天津医科大学肿瘤医院、中国医科大学附属第一医院等多个中心的40多位乳腺癌专家，是多中心团队共同呈现的高质量产出。
媒体提问环节，复旦大学附属肿瘤医院的吴炅教授围绕《量表》发布乳腺癌领域学科发展的意义做出了解答。吴炅教授提到，无论是全球还是国内，乳腺癌都是威胁女性健康的重大疾病。随着乳腺癌学科发展及新药的更迭，患者生存时间得到不断延长，早期乳腺癌患者5年相对生存率可达到90%，我们在延长患者生存期的同时，还要改善患者的生活质量。基于此，国家层面出台了一系列的政策文件，都体现了这样的目标导向。《量表》的发布体现了我国乳腺癌诊疗理念的进步，同时为乳腺癌领域学科发展提供了一个新的角度，即从特定患者实际出发，开发出更加科学、灵敏的乳腺癌特异性PRO评估工具，为处于不同治疗阶段以及接受不同治疗方案的患者进行更加精细化的管理，真正地帮助患者达成“活得更好，活得更久”的目标。
目前在乳腺癌治疗中，临床医生会关注多个疗效和不良反应指标，PRO量表的制定又有何特殊意义呢？天津医科大学肿瘤医院张瑾教授提到，患者报告结局（PRO）是指直接从患者中收集到的关于其健康、幸福、行为或经验（例如感知、认知、判断）的任何报告。PRO不但能反映肿瘤患者精神心理、社会功能情况，还可以评估药物不良反应和获益-风险，相较于PFS、OS等更能反映患者的主观感受，以及患者的生活质量是否随药物不良反应和药物疗效而变化。
《“健康中国2030”规划纲要》提出，提升肿瘤患者5年生存率的同时需要关注患者的生活质量。目前，PRO已成为评价抗肿瘤药物临床价值的重要指标，并被越来越多的临床研究设定为次要研究终点或探索性终点。CDE于2021年12月发布《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则》，鼓励“以患者为中心”的新药研发理念，科学合理地运用患者报告结局（PRO）。2022年又为此专门颁布《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》。基于此，我们在关注乳腺癌疗效和不良反应指标的同时，还需要将PRO纳入乳腺癌临床评估体系中，以提高我国乳腺癌患者的整体生活质量，进一步推动“以患者为中心”的治疗理念。
关于PRO量表制定的必要性，中国医科大学附属第一医院金锋教授提到，随着患者生存期的不断延长，乳腺癌已成为慢性疾病，长期影响患者的生活。乳腺癌PRO将患者的主观感受作为症状评估和疗效评价的测量依据之一，能提供更真实和可靠的数据。然而，因为存在社会文化和医疗模式的差异，已有的国际量表，如EORTC QLQ-C30、MDASI、FACT-B等并不完全适用于我国乳腺癌患者。
此前，在国家癌症中心、国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会等单位的共同指导下，以徐兵河院士、姚晨教授为顾问，马飞教授和阎小妍教授为牵头专家，成立了中国乳腺癌PRO评价标准专委会，建立了《NCC-BC（中国乳腺癌PRO量表）》，填补了我国乳腺癌PRO评价领域的空白，标志着中国特色的PRO评价体系的建立。
《NCC-BC（中国乳腺癌PRO量表）》主要针对于乳腺癌患者，而内分泌治疗作为激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者主要的全身治疗手段，有其特殊性。经历了长达百年的发展历史，内分泌治疗从单药到联合治疗，逐步进入精准靶向时代，在乳腺癌中覆盖人群广泛、检测指标便捷、药物选择丰富，大大提高了治疗疗效。同时，内分泌治疗的副作用谱不同于其他类型药物治疗，尤其对于早期乳腺癌患者，他们往往相对年轻，更注重生活质量，因此，早期乳腺癌的内分泌治疗也需要更高的管理标准，开发适用于我国接受辅助内分泌治疗的早期乳腺癌患者的PRO量表或评估工具至关重要。《量表》的发布将进一步完善我国乳腺癌患者PRO评价体系，并为接受内分泌辅助治疗的早期乳腺癌患者带来切实的人文关怀和治疗质量提升。
《量表》研发凝聚了众多专家学者的智慧和心血，湖北省肿瘤医院的吴新红教授表示，《量表》历时18个月完成，其发布将优化乳腺癌临床诊疗路径，推进乳腺癌诊疗理念革新，强调以人为本，全方位提升患者疗效与生存质量。
我国2020年新发乳腺癌患者超过42万，其中，约70%的乳腺癌患者为激素受体阳性。内分泌药物是HR+乳腺癌患者重要的治疗手段，对于提高乳腺癌患者的生存率至关重要。在这样的背景下，广东省人民医院肿瘤医院王坤教授提到，在国家政策的指导下，我国抗肿瘤药物不断创新、高速发展，带动了我国整体医疗水平的不断提高，乳腺癌患者的生存期不断延长。在优化升级诊疗方案的同时，乳腺癌的治疗目标也在发生转变，关注患者生存质量也成为临床趋势。“以患者为中心”是推动医疗服务高质量发展过程中的重要原则，提升早期乳腺癌内分泌治疗水平应该在追求提高疗效的同时提高药物安全性，从而保证最佳的依从性和耐受性。
发布会结束后，肿瘤瞭望特邀复旦大学附属肿瘤医院杨犇龙教授对《量表》的研发背景、研发流程及内容等进行了详细介绍。
01
肿瘤瞭望：日前，由吴炅教授牵头的《中国早期乳腺癌内分泌治疗生活质量评估量表》已经发布，请您就《量表》研发流程进行介绍。
杨犇龙教授：在当前的临床实践中，患者报告结局的重要性越来越凸显。但在患者报告结局评估过程中，我们发现翻译版的国外患者报告结局评估量表在表述方式上与我国患者的认知仍存在一定差异，很多患者表示不理解其想要传达的意思。同时，我国的乳腺癌内分泌治疗方式及药物可及性与其他国家相比也存在一定差别，我们亟需一部中国人自己的、基于我国目前诊疗现状的乳腺癌患者内分泌治疗生活质量评估量表。因此，在吴炅教授的提议下，我们很快承担起了《量表》研发这项工作。
作为将为乳腺癌患者提供高价值的临床决策依据的工具，《量表》的制定过程包含查阅文献、构建框架、建立条目池、德尔菲函询、量表改进与测试与量表发布等多个流程。研发过程中，我们严格按照国家药品监督管理局药品审评中心（简称CDE）患者报告结局量表的制作流程，进行科学、规范化的推进工作。
其概念框架遵循世界卫生组织（WHO）自1948年以来对健康的定义，即“身体、精神和社会完全健康的状态，而不仅仅是没有疾病或虚弱”；其内容涵盖框架涵盖了身体、心理健康和社会功能健康三个关键维度。我们首先通过检索PubMed、Embase、万方、知网四个数据库，对符合标准的文献提取量表名称（14种量表）和量表条目（154条）进行分类汇总。然后采用问卷星形式进行了两轮专家德尔菲函询，请专家对PRO量表维度和条目提出建议或意见，研究小组对专家组的意见和建议进行归纳、总结和量表条目修改。专家意见一致后进行乳腺癌患者的认知测试，评估量表条目可理解性、准确性及总体情况。确定条目后，进行了两轮预调查和两轮正式调查，进一步进行条目修改，并评估量表的效度和信度。
为了贴合中国国情，在最初的文献检索和条目池建立过程中，我们检索的文献不仅包括英文文献，也包括大量中文撰写的文献。在后续的专家德尔菲函询、认知检测、预调查和调查过程中，我们反复进行字句斟酌，以使患者使用起来更加便捷，也更能够贴合我国的临床实践。
02
肿瘤瞭望：经过一系列研发过程后，最终成形的《量表》是什么样的？是怎样对患者治疗后的情况进行评估的？包含哪些内容？请您为我们进行介绍。
杨犇龙教授：最终形成的量表我们命名为《中国早期乳腺癌内分泌治疗生活质量评估量表》（CBCS-ESET），包含多个维度，这些维度贯穿内分泌治疗过程中我们关注的问题。《量表》共包含35个条目，其中生理维度15条，心理维度5条，社会维度5条，治疗副作用维度7条，总体健康维度2条，其他维度条目1条。能全面的对早期乳腺癌患者内分泌治疗后的生活质量进行评估。
国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会制订了《中国乳腺癌规范诊疗质量控制指标（2022版）》，明确了乳腺癌的规范化诊疗标准，同时还发布了《中国乳腺癌随诊随访与健康管理指南（2022版）》，率先将PRO作为患者管理的重要评价标准之一。PRO强调患者自己报告结局的重要性，PRO作为一种捕获患者生活质量和症状负担的重要方式，涵盖了从症状、不良事件到依从性等多个维度的综合结局；不管是治疗效果还是药物安全性，都是来自患者的“主观声音”，也是患者切实体会的治疗结局。而《量表》的应用将为接受内分泌辅助治疗的早期乳腺癌患者打开一扇对话的窗口，让他们更好地表达自己的“主观感受”，有利于发挥患者自我管理能力，促进诊疗方式的进步、提高患者的临床获益以及提升医患关系。此外，《量表》从各个维度全景化的勾勒了患者内分泌治疗的图像，能够评估不同辅助内分泌治疗方式对患者的影响，这是前所未有的。同时，也希望我国PRO评价体系不断发展，帮助更多的肿瘤患者实现“活得更好、活得更久”的最终目标。
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